Theo lộ trình thực hiện cam kết gia nhập WTO của Việt Nam, Nhà Đầu Tư Nước Ngoài được phép thành lập Doanh nghiệp Có Vốn Đầu Tư Nước Ngoài trong lĩnh vực Dược. Tuy nhiên, Việt Nam không có cam kết cho phép nhà đầu tư nước ngoài tham gia  phân phối dược phẩm. Đối với hoạt động sản xuất dược phẩm, nhà đầu tư nước ngoài có thể thành lập công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài hoặc thành lập công ty liên doanh để thực hiện hoạt động sản xuất kinh doanh tại Việt Nam.

Quy định Pháp luật về đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực Dược

Theo quy định của Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ban hành ngày 26/11/2014 và căn cứ vào lộ trình thực hiện cam kết gia nhập WTO của Việt Nam, lĩnh vực sản xuất dược phẩm không nằm trong danh mục ngành nghề cấm đầu tư kinh doanh.

Do vậy, nhà đầu tư nước ngoài hoàn toàn có thể thực hiện dự án đầu tư sản xuất dược phẩm tại Việt Nam nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Để thực hiện dự án đầu tư vào hoạt động sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, trước hết, Nhà đầu tư nước ngoài phải thực hiện các thủ tục cần thiết để xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hoạt động đầu tư sản xuất dược phẩm phải tuân theo các quy định của Luật Dược số: 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 06/4/2016 và có hiệu lực thi hành ngày 01/01/2017 và các quy định liên quan.

Do vậy, phía Nhà đầu tư nước ngoài hay Đối tác nước ngoài (trong trường hợp hợp tác với phía nhà đầu tư Việt Nam) cần phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành theo quy định của pháp luật Việt Nam, cụ thể được trình bày dưới đây.

Các điều kiện chuyên ngành cần đáp ứng để đầu tư trong lĩnh vực Dược tại Việt Nam

(dành cho nhà đầu tư nước ngoài)

  • Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  • Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc: Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
  • Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Để dự án đầu tư vào hoạt động sản xuất dược phẩm của Nhà đầu tư nước ngoài đi vào hoạt động được trên thực tế, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Nhà đầu tư còn phải tiến hành thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Bộ Y tế. Tất cả các thủ tục kể trên đều có thể được tiến hành nhanh chóng và chính xác nếu Quý khách có một đối tác tư vấn Pháp luật uy tín.

Sau đó, đối với mỗi một loại thuốc do Công ty dự kiến sản xuất và cho lưu hành, Công ty phải tiến hành đăng ký lưu hành thuốc.

Công ty Luật Thống nhất cung cấp dịch vụ thành lập công ty và tư vấn Pháp luật đầu tư nước ngoài tại Việt Nam. Hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để nhận sự tư vấn miễn phí ngay bây giờ!